Strömungsvisualisierung und Filterintegrität – Jena

Die Strömungsvisualisierung macht die Luftströmung im Reinraum sichtbar. Sie ist ein zentraler Bestandteil der Qualifizierung und dient dem Nachweis, dass die turbulenzarme Verdrängungsströmung korrekt funktioniert und keine Kontaminationsverschleppung auftritt.

Verfahren der Strömungsvisualisierung

Die Visualisierung erfolgt durch die Einbringung von Prüfaerosol oder Nebel in die Luftströmung. Hochauflösende Videoaufnahmen dokumentieren das Strömungsbild. Die Aufnahmen werden ausgewertet und im Qualifizierungsbericht dokumentiert. Für Reinräume im Gewerbepark Jena-Nord ist eine umfassende Visualisierung aller kritischen Bereiche erforderlich.

Filterintegritätsprüfung und Dichtsitzprüfung

Die Filterintegritätsprüfung stellt sicher, dass die HEPA- und ULPA-Filter keine Leckagen aufweisen. Sie erfolgt durch Einbringung eines Prüfaerosols vor dem Filter und Messung der Partikelkonzentration hinter dem Filter. Die Anforderungen richten sich nach ISO 14644-3 und Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens.

Schutzgas- und Barrieresysteme

Bei Isolatoren und RABS (Restricted Access Barrier Systems) kommt der Strömungsvisualisierung eine besondere Bedeutung zu. Sie stellt sicher, dass die Barrierefunktion intakt ist und keine Kontamination von außen in den kritischen Bereich gelangt. Die Prüfung erfolgt im Betriebszustand.

Erholzeitmessung

Die Erholzeitmessung wird nach ISO 14644-3 durchgeführt. Sie ermittelt die Zeit, die der Reinraum benötigt, um nach einer definierten Kontamination wieder die spezifizierte Reinheitsklasse zu erreichen. Eine kurze Erholzeit ist ein Indikator für ein leistungsfähiges Lüftungssystem.

Dokumentation der Visualisierung

Die Videoaufnahmen der Strömungsvisualisierung werden zusammen mit den Messprotokollen der Filterintegritätsprüfung im Qualifizierungsbericht dokumentiert. Die Aufnahmen müssen das Strömungsbild für den Betrachter eindeutig erkennen lassen und die Konformität belegen.