Partikelmessung und Partikelzählung – Jena

Die Partikelmessung ist das Kernverfahren der Reinraumqualifizierung. Mit laseroptischen Partikelzählern wird die Konzentration luftgetragener Partikel bestimmt und die Einhaltung der Reinheitsklasse nach ISO 14644-1 nachgewiesen.

Messverfahren und Messtechnik

Die Messung erfolgt mit kalibrierten laseroptischen Partikelzählern (LPC). Diese erfassen Partikel in den Größen ≥ 0,1 µm, ≥ 0,2 µm, ≥ 0,3 µm, ≥ 0,5 µm, ≥ 1,0 µm und ≥ 5,0 µm. Die Messstellen werden nach der Quadratwurzelmethode gemäß ISO 14644-1 festgelegt. Für Labore im Bereich Am Klinikum und im Beutenberg Campus sind mehrere Messpunkte je Raum erforderlich.

Ruhezustand und Betriebszustand

Die Partikelmessung wird in zwei Zuständen durchgeführt: im Ruhezustand (at rest) und im Betriebszustand (in operation). Im Ruhezustand ist die Anlage in Betrieb, jedoch ohne Personal und Produktion. Im Betriebszustand laufen die vorgesehenen Prozesse mit dem üblichen Personal.

Auswertung und Grenzwerte

Für jede Reinheitsklasse gelten maximale Partikelkonzentrationen. Die ISO-Klasse 5 erlaubt beispielsweise maximal 3.520 Partikel ≥ 0,5 µm pro Kubikmeter. Die gemessenen Werte werden statistisch ausgewertet und mit den Grenzwerten verglichen. Das 95%-Vertrauensniveau muss eingehalten werden.

Sonderfälle und Ausschlusskriterien

Bei der Auswahl der Messstellen können Bereiche ohne Relevanz für die Produktion ausgeschlossen werden. Dies muss im Messplan dokumentiert und begründet werden. In der Praxis sind dies etwa Bereiche hinter Maschinenverkleidungen oder Serviceflächen ohne Produktkontakt.

Normenkonformität

Die Partikelmessung erfolgt in Übereinstimmung mit ISO 14644-1:2015. Die Messgeräte müssen nach ISO 21501-4 kalibriert sein. Die Messunsicherheit muss im Prüfbericht ausgewiesen werden. Für die GMP-konforme Messung gelten zusätzlich die Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens Annex 1.