Medizintechnik – Reinraumqualifizierung Jena

Die Medizintechnikbranche stellt hohe Anforderungen an die Reinheit der Produktionsumgebung. Im Raum Jena sind mehrere Unternehmen der Medizintechnik ansässig, deren Reinräume gemäß ISO 14644 und den Anforderungen der ISO 13485 qualifiziert werden müssen.

Reinraumanforderungen Medizintechnik

Medizinprodukte werden je nach Risikoklasse in Reinräumen der ISO-Klassen 5 bis 8 hergestellt. Implantate und sterile Medizinprodukte erfordern in der Regel ISO-Klasse 7 oder besser. Die Reinraumqualifizierung muss im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 dokumentiert werden.

Sterile Medizinprodukte

Für die Herstellung steriler Medizinprodukte gelten vergleichbare Anforderungen wie in der Pharmabranche. Die Reinraumqualifizierung muss die Sterilität der Produktionsumgebung nachweisen. Die Validierung des Sterilisationsprozesses setzt eine qualifizierte Produktionsumgebung voraus. Betriebe im Gewerbepark Jena-Süd müssen diese Nachweise regelmäßig erneuern.

Reinigung und Verpackung

Die Reinigung und Verpackung von Medizinprodukten erfolgt in kontrollierten Reinraumbereichen. Die Qualifizierung muss die Einhaltung der Partikelgrenzwerte in allen Prozessschritten nachweisen. Besondere Bedeutung hat die Qualifizierung der Verpackungszone, da hier die sterile Barriere aufgebaut wird.

Prüfpflichten nach Medizinprodukterecht

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) verlangen eine validierte und qualifizierte Produktionsumgebung. Die Qualifizierungsnachweise sind Teil der technischen Dokumentation und müssen bei Audits der Benannten Stellen vorgelegt werden.

Monitoring in der Medizintechnik

Das Monitoring in der Medizintechnik orientiert sich an der ISO 14644-2. Kontinuierliche Partikelmessung und Aufzeichnung der Umgebungsbedingungen sind in den kritischen Produktionsbereichen erforderlich. Die Daten müssen für die Rückverfolgbarkeit archiviert werden.