Medizintechnik – Reinraumqualifizierung Jena
Die Medizintechnikbranche stellt hohe Anforderungen an die Reinheit der Produktionsumgebung. Im Raum Jena sind mehrere Unternehmen der Medizintechnik ansässig, deren Reinräume gemäß ISO 14644 und den Anforderungen der ISO 13485 qualifiziert werden müssen.
Reinraumanforderungen Medizintechnik
Medizinprodukte werden je nach Risikoklasse in Reinräumen der ISO-Klassen 5 bis 8 hergestellt. Implantate und sterile Medizinprodukte erfordern in der Regel ISO-Klasse 7 oder besser. Die Reinraumqualifizierung muss im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 dokumentiert werden.
Sterile Medizinprodukte
Für die Herstellung steriler Medizinprodukte gelten vergleichbare Anforderungen wie in der Pharmabranche. Die Reinraumqualifizierung muss die Sterilität der Produktionsumgebung nachweisen. Die Validierung des Sterilisationsprozesses setzt eine qualifizierte Produktionsumgebung voraus. Betriebe im Gewerbepark Jena-Süd müssen diese Nachweise regelmäßig erneuern.
Reinigung und Verpackung
Die Reinigung und Verpackung von Medizinprodukten erfolgt in kontrollierten Reinraumbereichen. Die Qualifizierung muss die Einhaltung der Partikelgrenzwerte in allen Prozessschritten nachweisen. Besondere Bedeutung hat die Qualifizierung der Verpackungszone, da hier die sterile Barriere aufgebaut wird.
Prüfpflichten nach Medizinprodukterecht
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) verlangen eine validierte und qualifizierte Produktionsumgebung. Die Qualifizierungsnachweise sind Teil der technischen Dokumentation und müssen bei Audits der Benannten Stellen vorgelegt werden.
Monitoring in der Medizintechnik
Das Monitoring in der Medizintechnik orientiert sich an der ISO 14644-2. Kontinuierliche Partikelmessung und Aufzeichnung der Umgebungsbedingungen sind in den kritischen Produktionsbereichen erforderlich. Die Daten müssen für die Rückverfolgbarkeit archiviert werden.
Betrieb und Anlage beschreiben – mögliche Vermittlung prüfen lassen.
Anfrage sendenHäufige Fragen zur Reinraumqualifizierung in der Medizintechnik
Warum müssen Medizinprodukte-Hersteller ihre Reinräume qualifizieren?
MDR und MPDG verlangen eine validierte und qualifizierte Produktionsumgebung. Die Nachweise gehören zur technischen Dokumentation und werden bei Audits geprüft. Die Durchführung erfolgt durch einen beauftragten unabhängigen Fachbetrieb.
Welche Norm ist für Medizinprodukte-Reinräume relevant?
Neben ISO 14644 ist die ISO 13485 für das Qualitätsmanagementsystem relevant. Welche Vorgaben im Einzelfall gelten, legt der beauftragte Sachkundige gemeinsam mit dem Betrieb fest.
Wie oft ist eine Requalifizierung erforderlich?
Die Intervalle ergeben sich aus der Risikobewertung und den betrieblichen Vorgaben und werden durch den beauftragten Fachbetrieb festgelegt. Nach Änderungen an Anlagen ist in der Regel erneut zu prüfen.
Wer erstellt die Prüfberichte?
Die Messungen und Berichte erstellt ausschliesslich der beauftragte unabhängige Fachbetrieb oder Sachkundige; die Plattform führt keine Leistungen aus.
Was kostet die Qualifizierung in der Medizintechnik?
Ein fester Preis kann nicht genannt werden, da Fläche, Klasse und Prüfumfang variieren. Nach Übermittlung der Projektdaten lässt sich eine mögliche Vermittlung prüfen.