Requalifizierung und Wiederholungsprüfung – Jena

Reinräume müssen in regelmäßigen Abständen requalifiziert werden. Die Wiederholungsprüfung stellt sicher, dass die ursprünglich qualifizierte Reinheitsklasse über den gesamten Lebenszyklus des Reinraums eingehalten wird.

Prüfintervalle

Die Wiederholungsprüfungen richten sich nach der Reinheitsklasse und der Nutzung. Für die ISO-Klassen 5 und besser sind halbjährliche Prüfungen üblich, für die Klassen 6 bis 8 jährliche Intervalle. Im Gewerbepark Jena-Süd und entlang der Otto-Schott-Straße sind die Prüfintervalle in den betrieblichen Qualitätssicherungshandbüchern festgelegt.

Umfang der Requalifizierung

Die Requalifizierung umfasst die Partikelmessung im Ruhe- und Betriebszustand, die Überprüfung der Druckverhältnisse, die Filterintegritätsprüfung und gegebenenfalls eine erneute Strömungsvisualisierung. Abweichungen von den Sollwerten müssen dokumentiert und bewertet werden.

Anlässe für Requalifizierung

Neben der turnusgemäßen Requalifizierung ist eine Wiederholungsprüfung nach baulichen Änderungen, Filterwechseln, Luftmengenänderungen oder nach längerem Stillstand erforderlich. Auch nach Abweichungen im Monitoring kann eine vorgezogene Requalifizierung notwendig sein.

Dokumentation der Wiederholungsprüfung

Jede Requalifizierung wird in einem Prüfbericht dokumentiert. Dieser enthält die Messergebnisse, den Vergleich mit den Sollwerten der Vorqualifizierung und eine Bewertung der Konformität. Die Berichte sind Teil des Qualifizierungs-Lebenszyklus und werden archiviert.

GMP- und Behördenvorgaben

Die Regierungspräsidien erwarten bei pharmazeutischen Herstellern eine lückenlose Requalifizierungsdokumentation. Die Einhaltung der Prüfintervalle und die Vollständigkeit der Berichte werden bei Behördeninspektionen geprüft. Abweichungen können zu Observations und Maßnahmen führen.

Betrieb und Anlage beschreiben – mögliche Vermittlung prüfen lassen.

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Wichtiger Hinweis: Fernando Herrero Ruiz, handelnd unter der Geschäftsbezeichnung Smithbros Productions, führt selbst keine Reinraumqualifizierung, Requalifizierung, Partikelmessung oder Strömungsvisualisierung durch. Kein Fachbetrieb und kein Sachkundiger. Die Reinraumqualifizierung und sämtliche Prüfleistungen erfolgen ausschließlich durch die jeweils beauftragten Fachbetriebe oder Sachkundigen. Der Vertrag über die Leistung kommt direkt zwischen dem anfragenden Unternehmen und dem beauftragten Fachbetrieb oder Sachkundigen zustande.

Häufige Fragen zur Requalifizierung von Reinräumen

Wann ist eine Requalifizierung erforderlich?

Nach festgelegten Zeitintervallen sowie nach Umbauten oder wesentlichen Änderungen. Die Festlegung erfolgt durch den beauftragten unabhängigen Fachbetrieb oder Sachkundigen.

Wie oft muss requalifiziert werden?

Die Intervalle richten sich nach ISO 14644-2 und der Risikobewertung; für strengere Klassen sind kürzere Abstände üblich. Verbindlich legt sie der beauftragte Fachbetrieb fest.

Was kostet eine Requalifizierung?

Der Aufwand hängt von Fläche, Messpunkten und Prüfumfang ab; ein Pauschalpreis ist nicht möglich. Nach Übermittlung der Projektdaten kann eine mögliche Vermittlung geprüft werden.

Unterscheidet sich die Requalifizierung von der Erstqualifizierung?

Sie wiederholt den Nachweis in reduziertem Umfang und vergleicht die Ergebnisse mit den Sollwerten. Der Umfang wird vom beauftragten Sachkundigen festgelegt.

Wer führt die Requalifizierung durch?

Ausschliesslich der beauftragte unabhängige Fachbetrieb; die Plattform führt keine Prüfungen durch.