Pharma und Biotech – Reinraumqualifizierung Jena

Pharmazeutische und biotechnologische Betriebe stellen die höchsten Anforderungen an die Reinraumqualifizierung. In Jena sind am Beutenberg Campus und im Bioinstrumentezentrum zahlreiche Unternehmen dieser Branche ansässig, die auf GMP-konforme Qualifizierung angewiesen sind.

GMP-Anforderungen in Pharma und Biotech

Die Good Manufacturing Practice (GMP) verlangt eine umfassende Qualifizierung und Validierung aller Reinräume. Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 sind für die Herstellung steriler Arzneimittel verbindlich. Die Reinheitsklassen A bis D müssen lückenlos nachgewiesen werden.

Aseptische Herstellung

Bei der aseptischen Herstellung ist die Reinheitsklasse A im kritischen Bereich erforderlich. Die Strömungsvisualisierung muss eine turbulenzarme Verdrängungsströmung nachweisen. Die Überwachung muss kontinuierlich während der Herstellung erfolgen. Die Partikelmessung muss am Arbeitsplatz (at working position) durchgeführt werden.

Biotech-Prozesse und Upstream/Downstream

In biotechnologischen Betrieben werden Reinräume sowohl für den Upstream-Bereich (Fermentation, Zellkultur) als auch für den Downstream-Bereich (Aufreinigung, Abfüllung) betrieben. Die Anforderungen an die Reinheitsklassen unterscheiden sich je nach Prozessschritt und Produkt. Im Industriepark Jena-Zwätzen werden diese Bereiche in getrennten Reinraumzonen betrieben.

Sterilproduktion und Abfüllung

Die Abfüllung steriler Arzneimittel erfordert Reinheitsklasse A in der Abfüllzone, umgeben von Reinheitsklasse B. Die Qualifizierung muss die Integrität des gesamten Barrieresystems nachweisen. Die Filterintegritätsprüfung muss für alle HEPA-Filter im kritischen Bereich erfolgen.

Dokumentation für Behördeninspektionen

Die Qualifizierungsdokumentation wird bei Inspektionen durch die zuständigen Regierungspräsidien geprüft. Sie muss vollständig, nachvollziehbar und GMP-konform sein. Abweichungen, Out-of-Specification-Ergebnisse und CAPA-Maßnahmen müssen dokumentiert sein. Die Chargenfreigabe setzt die Qualifizierungsnachweise voraus.