Pharma und Biotech – Reinraumqualifizierung Jena
Pharmazeutische und biotechnologische Betriebe stellen die höchsten Anforderungen an die Reinraumqualifizierung. In Jena sind am Beutenberg Campus und im Bioinstrumentezentrum zahlreiche Unternehmen dieser Branche ansässig, die auf GMP-konforme Qualifizierung angewiesen sind.
GMP-Anforderungen in Pharma und Biotech
Die Good Manufacturing Practice (GMP) verlangt eine umfassende Qualifizierung und Validierung aller Reinräume. Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 sind für die Herstellung steriler Arzneimittel verbindlich. Die Reinheitsklassen A bis D müssen lückenlos nachgewiesen werden.
Aseptische Herstellung
Bei der aseptischen Herstellung ist die Reinheitsklasse A im kritischen Bereich erforderlich. Die Strömungsvisualisierung muss eine turbulenzarme Verdrängungsströmung nachweisen. Die Überwachung muss kontinuierlich während der Herstellung erfolgen. Die Partikelmessung muss am Arbeitsplatz (at working position) durchgeführt werden.
Biotech-Prozesse und Upstream/Downstream
In biotechnologischen Betrieben werden Reinräume sowohl für den Upstream-Bereich (Fermentation, Zellkultur) als auch für den Downstream-Bereich (Aufreinigung, Abfüllung) betrieben. Die Anforderungen an die Reinheitsklassen unterscheiden sich je nach Prozessschritt und Produkt. Im Industriepark Jena-Zwätzen werden diese Bereiche in getrennten Reinraumzonen betrieben.
Sterilproduktion und Abfüllung
Die Abfüllung steriler Arzneimittel erfordert Reinheitsklasse A in der Abfüllzone, umgeben von Reinheitsklasse B. Die Qualifizierung muss die Integrität des gesamten Barrieresystems nachweisen. Die Filterintegritätsprüfung muss für alle HEPA-Filter im kritischen Bereich erfolgen.
Dokumentation für Behördeninspektionen
Die Qualifizierungsdokumentation wird bei Inspektionen durch die zuständigen Regierungspräsidien geprüft. Sie muss vollständig, nachvollziehbar und GMP-konform sein. Abweichungen, Out-of-Specification-Ergebnisse und CAPA-Maßnahmen müssen dokumentiert sein. Die Chargenfreigabe setzt die Qualifizierungsnachweise voraus.
Betrieb und Anlage beschreiben – mögliche Vermittlung prüfen lassen.
Anfrage sendenHäufige Fragen zur Reinraumqualifizierung in Pharma und Biotech
Welche Reinheitsklassen gelten in der Sterilproduktion?
Im kritischen Bereich gilt Klasse A mit Umgebung Klasse B; für nicht-sterile Bereiche sind C und D üblich. Maßgeblich ist der EU-GMP-Leitfaden Annex 1, die Umsetzung erfolgt durch den beauftragten Fachbetrieb.
Wer darf Reinräume für die Arzneimittelproduktion qualifizieren?
Die Qualifizierung erfolgt ausschliesslich durch einen beauftragten unabhängigen Fachbetrieb oder Sachkundigen. Die Plattform führt keine Prüfungen durch.
Was ist bei der Abfüllung steriler Produkte zu beachten?
Die Abfüllzone erfordert Klasse A in einer Klasse-B-Umgebung, und die Integrität des Barrieresystems muss nachgewiesen werden. Die Bewertung nimmt der beauftragte Sachkundige vor.
Wie lange dauert eine GMP-Qualifizierung?
Die Dauer hängt vom Prüfumfang ab und reicht von einem Tag für einzelne Messungen bis zu mehreren Tagen bei umfassender Erstqualifizierung. Die Terminplanung erfolgt mit dem beauftragten Fachbetrieb.
Was kostet eine GMP-Qualifizierung in Pharma und Biotech?
Ein Pauschalpreis ist nicht möglich, da der Aufwand von Räumen, Klassen und Prüfumfang abhängt. Nach Übermittlung der Projektdaten kann eine mögliche Vermittlung geprüft werden.