Reinraum-Monitoring – kontinuierliche Überwachung

Zwischen den Qualifizierungen muss der Reinraum kontinuierlich überwacht werden. Das Monitoring-System erfasst online die Reinraumbedingungen und löst bei Abweichungen Alarme aus. Im Betriebszustand ist die Überwachung in kritischen Bereichen gesetzlich vorgeschrieben.

Online-Partikelmessung

Online-Partikelzähler überwachen kontinuierlich die Partikelkonzentration an den kritischen Stellen des Reinraums. Die Messwerte werden in Echtzeit erfasst und im Gebäudeleitsystem gespeichert. Bei Überschreitung der Warngrenzen erfolgt eine Benachrichtigung. Für Betriebe im Bioinstrumentezentrum Jena ist dies Teil der täglichen Qualitätssicherung.

Differenzdruck und Luftwechsel

Der Differenzdruck zwischen den Reinraumklassen und zur Umgebung wird kontinuierlich überwacht. Ein Druckabfall kann auf Undichtigkeiten oder Lüftungsausfälle hindeuten. Die Druckverhältnisse müssen den Vorgaben der Reinraumplanung entsprechen und dokumentiert werden.

Temperatur und Luftfeuchtigkeit

Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit werden kontinuierlich gemessen und aufgezeichnet. Viele pharmazeutische Prozesse erfordern enge Temperatur- und Feuchtetoleranzen. Das Monitoring stellt sicher, dass die Prozessvorgaben jederzeit eingehalten werden.

Alarmmanagement und Maßnahmen

Das Monitoring-System definiert Warn- und Alarmgrenzen für alle Parameter. Bei Erreichen einer Warngrenze wird die zuständige Person informiert. Bei Überschreitung der Alarmgrenze sind definierte Maßnahmen einzuleiten, die in der Betriebsanweisung hinterlegt sind.

GMP-konforme Datenspeicherung

Alle Monitoring-Daten werden revisionssicher gespeichert. Die Speicherung muss den Vorgaben von 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11 entsprechen. Dies umfasst die elektronische Signatur, den Audit Trail und die regelmäßige Datensicherung. Der Zugriff auf die Daten muss nachvollziehbar sein.

Betrieb und Anlage beschreiben – mögliche Vermittlung prüfen lassen.

Anfrage senden

Wichtiger Hinweis: Fernando Herrero Ruiz, handelnd unter der Geschäftsbezeichnung Smithbros Productions, führt selbst keine Reinraumqualifizierung, Requalifizierung, Partikelmessung oder Strömungsvisualisierung durch. Kein Fachbetrieb und kein Sachkundiger. Die Reinraumqualifizierung und sämtliche Prüfleistungen erfolgen ausschließlich durch die jeweils beauftragten Fachbetriebe oder Sachkundigen. Der Vertrag über die Leistung kommt direkt zwischen dem anfragenden Unternehmen und dem beauftragten Fachbetrieb oder Sachkundigen zustande.

Häufige Fragen zum Reinraum-Monitoring

Was umfasst ein Reinraum-Monitoring-System?

Typisch sind kontinuierliche Partikelmessung, Differenzdruck- sowie Temperatur- und Feuchtemessung mit Alarmgrenzen. Die Auslegung nimmt der beauftragte Fachbetrieb vor.

Wer betreibt das Monitoring?

Aufbau und Betrieb der Messtechnik liegen beim Unternehmen oder beim beauftragten Fachbetrieb; die Plattform führt keine Leistungen aus.

Muss das Monitoring GMP-konform dokumentiert werden?

Ja, die Daten sind revisionssicher zu speichern; Vorgaben ergeben sich unter anderem aus dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11 und 21 CFR Part 11. Die Umsetzung prüft der beauftragte Sachkundige.

Was kostet ein Monitoring-System?

Die Kosten hängen von der Anzahl der Messstellen, den Parametern und dem Auswerteumfang ab; ein Pauschalpreis ist nicht möglich. Nach Übermittlung der Projektdaten kann eine mögliche Vermittlung geprüft werden.

Wann müssen Alarme ausgewertet werden?

Alarm- und Warngrenzen sowie die Reaktion darauf werden betrieblich festgelegt und sind Teil der Qualifizierung durch den beauftragten Fachbetrieb.