Reinraum-Monitoring – kontinuierliche Überwachung

Zwischen den Qualifizierungen muss der Reinraum kontinuierlich überwacht werden. Das Monitoring-System erfasst online die Reinraumbedingungen und löst bei Abweichungen Alarme aus. Im Betriebszustand ist die Überwachung in kritischen Bereichen gesetzlich vorgeschrieben.

Online-Partikelmessung

Online-Partikelzähler überwachen kontinuierlich die Partikelkonzentration an den kritischen Stellen des Reinraums. Die Messwerte werden in Echtzeit erfasst und im Gebäudeleitsystem gespeichert. Bei Überschreitung der Warngrenzen erfolgt eine Benachrichtigung. Für Betriebe im Bioinstrumentezentrum Jena ist dies Teil der täglichen Qualitätssicherung.

Differenzdruck und Luftwechsel

Der Differenzdruck zwischen den Reinraumklassen und zur Umgebung wird kontinuierlich überwacht. Ein Druckabfall kann auf Undichtigkeiten oder Lüftungsausfälle hindeuten. Die Druckverhältnisse müssen den Vorgaben der Reinraumplanung entsprechen und dokumentiert werden.

Temperatur und Luftfeuchtigkeit

Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit werden kontinuierlich gemessen und aufgezeichnet. Viele pharmazeutische Prozesse erfordern enge Temperatur- und Feuchtetoleranzen. Das Monitoring stellt sicher, dass die Prozessvorgaben jederzeit eingehalten werden.

Alarmmanagement und Maßnahmen

Das Monitoring-System definiert Warn- und Alarmgrenzen für alle Parameter. Bei Erreichen einer Warngrenze wird die zuständige Person informiert. Bei Überschreitung der Alarmgrenze sind definierte Maßnahmen einzuleiten, die in der Betriebsanweisung hinterlegt sind.

GMP-konforme Datenspeicherung

Alle Monitoring-Daten werden revisionssicher gespeichert. Die Speicherung muss den Vorgaben von 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11 entsprechen. Dies umfasst die elektronische Signatur, den Audit Trail und die regelmäßige Datensicherung. Der Zugriff auf die Daten muss nachvollziehbar sein.