Häufige Fragen – Reinraumqualifizierung
Wie oft muss ein Reinraum qualifiziert werden?
Die Erstqualifizierung erfolgt einmalig nach Inbetriebnahme. Die Wiederholungsprüfung (Requalifizierung) ist für ISO-Klassen 5 und besser halbjährlich, für die Klassen 6 bis 8 in der Regel jährlich erforderlich. Die genauen Intervalle sind in ISO 14644-2 festgelegt und können je nach Risikobewertung angepasst werden.
Welche Reinheitsklasse benötige ich für die Pharma-Produktion?
Für die Herstellung steriler Arzneimittel sind die Klassen A (ISO 5) im kritischen Bereich und B (ISO 5 im Ruhezustand) als Umgebung erforderlich. Für nicht-sterile Produkte und Verpackungsprozesse sind die Klassen C (ISO 7) und D (ISO 8) üblich. Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 gibt die genauen Anforderungen vor.
Was kostet eine Reinraumqualifizierung?
Die Kosten hängen von der Fläche, der Anzahl der Messpunkte, der Reinheitsklasse und dem Prüfumfang ab. Eine Partikelmessung für einen kleinen Reinraum der ISO-Klasse 7 ist günstiger als eine umfassende Erstqualifizierung mit Strömungsvisualisierung für einen Reinraum der ISO-Klasse 5. Für ein konkretes Angebot sind die genauen Raumdaten erforderlich.
Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?
Die Qualifizierung betrifft die technische Ausstattung und die Räumlichkeiten (Reinraum, Anlagen, Geräte). Sie stellt sicher, dass die Umgebung den spezifizierten Reinheitsanforderungen entspricht. Die Validierung betrifft den Herstellprozess und stellt sicher, dass der Prozess reproduzierbar das gewünschte Produkt liefert. Beide sind für die GMP-Compliance erforderlich.
Wie viele Messpunkte werden für die Partikelmessung benötigt?
Die Anzahl der Messpunkte wird nach der Quadratwurzelmethode gemäß ISO 14644-1:2015 ermittelt. Für einen Raum mit 25 m² Fläche sind beispielsweise 5 Messpunkte erforderlich. Die Messpunkte müssen gleichmäßig über die Fläche verteilt und auf Arbeitshöhe positioniert werden.
Was passiert, wenn die Partikelmessung die Grenzwerte überschreitet?
Wird der Grenzwert an einem Messpunkt überschritten, kann eine weitere Messung an einer zusätzlichen Messstelle durchgeführt werden. Bei wiederholter Überschreitung müssen die Ursachen ermittelt und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Mögliche Ursachen sind defekte Filter, Undichtigkeiten oder unzureichende Luftführung.
Ist die Qualifizierung auch für kleine Betriebe verpflichtend?
Die Verpflichtung zur Qualifizierung ergibt sich aus den regulatorischen Vorgaben der Branche (GMP, MDR, ISO 13485). Auch kleine Betriebe, die unter diese Regelungen fallen, müssen ihre Reinräume qualifizieren lassen. Der Umfang der Qualifizierung kann jedoch an die Betriebsgröße und das Risiko angepasst werden.
Wie lange dauert eine Reinraumqualifizierung?
Die Dauer hängt vom Prüfumfang ab. Eine Partikelmessung für einen kleinen Reinraum kann an einem Tag durchgeführt werden. Eine umfassende Erstqualifizierung mit Strömungsvisualisierung und Filterintegritätsprüfung kann mehrere Tage in Anspruch nehmen. Die Terminplanung erfolgt in Abstimmung mit dem Betrieb.