ISO 14644-1: Reinraumklassen und Klassifizierung
Die DIN EN ISO 14644 ist die maßgebende Normenreihe für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Teil 1 legt die Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration fest und ist Grundlage jeder Reinraumqualifizierung. Regionale Dienstleistungen für die Klassifizierung in Jena finden Sie über die Reinraumqualifizierung.
Reinraumklassen nach ISO 14644-1 – Tabelle
Die Luftreinheit wird in die ISO-Klassen 1 bis 9 eingeteilt. Maßgeblich ist die maximal zulässige Partikelkonzentration je Kubikmeter Luft. Die folgende Tabelle gibt die Grenzwerte der ISO 14644-1:2015 wieder:
| ISO-Klasse | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
„–" bedeutet: für diese Partikelgröße ist in der jeweiligen Klasse kein Grenzwert festgelegt. Je niedriger die Klassen-Nummer, desto höher die Anforderung an die Luftreinheit. ISO-Klasse 5 erlaubt beispielsweise höchstens 3.520 Partikel ≥ 0,5 µm pro Kubikmeter.
Klassifizierung durch Partikelmessung
Die Bestimmung der ISO-Klasse erfolgt durch Partikelmessung mit laseroptischen Partikelzählern. Erfasst werden Partikel in den Grössenklassen ≥ 0,1 µm bis ≥ 5,0 µm. Die Messstellen werden nach der Quadratwurzelmethode gemäss ISO 14644-1 festgelegt. Die Messung erfolgt in den vereinbarten Zuständen (Ruhezustand und/oder Betriebszustand).
Prüfablauf
Der typische Ablauf einer Klassifizierung umfasst die Festlegung des Messumfangs und der Messstellen, die Kalibrierung der Messgeräte, die Probenahme an den definierten Punkten sowie die statistische Auswertung und den Vergleich mit den Grenzwerten der Zielklasse. Das 95%-Vertrauensniveau muss dabei eingehalten werden.
Dokumentation und Prüfbericht
Das Ergebnis der Klassifizierung wird in einem Prüfbericht dokumentiert. Er enthält unter anderem die gemessenen Partikelkonzentrationen, die angewandten Messverfahren, die Kalibrierdaten der Geräte sowie die ausgewiesene Messunsicherheit. Für GMP-Bereiche gelten zusätzlich die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens Annex 1.
Normenkonformität
Die Messung erfolgt in Übereinstimmung mit ISO 14644-1:2015. Die verwendeten Partikelzähler müssen nach ISO 21501-4 kalibriert sein. Weitere Teile der ISO 14644 behandeln unter anderem Monitoring (Teil 2) und Prüfverfahren (Teil 3).
Reinraumklasse, Fläche und Anforderungen beschreiben – mögliche Vermittlung prüfen lassen.
Anfrage sendenHäufige Fragen zur ISO 14644
Was regelt die ISO 14644-1?
Die Norm definiert Reinraumklassen (ISO 1 bis ISO 9) anhand zulässiger Partikelkonzentrationen und beschreibt das Verfahren zur Klassifizierung. Die Messung erfolgt durch einen beauftragten unabhängigen Fachbetrieb.
Wie viele Messpunkte sind nach ISO 14644-1 erforderlich?
Die Anzahl folgt der Quadratwurzelmethode aus der Raumfläche, mit einer Mindestanzahl. Die konkrete Festlegung und Verteilung im Messplan nimmt der beauftragte Sachkundige vor.
Was unterscheidet ISO-Klassen von GMP-Klassen?
ISO 14644 klassifiziert die Partikelkonzentration im Reinraum; die GMP-Klassen A bis D beschreiben zusätzlich den regulatorischen Rahmen für Arzneimittel. Eine Zuordnung findet sich im EU-GMP-Leitfaden Annex 1.
Ist die Klassifizierung dasselbe wie eine Qualifizierung?
Nein. Die Klassifizierung weist die erreichte Reinheitsklasse nach, während die Qualifizierung zusätzlich Anlagen, Parameter und Dokumentation umfasst. Beide Schritte führt der beauftragte Fachbetrieb durch.
Wer erstellt den Klassifizierungsbericht?
Der Bericht wird vom beauftragten unabhängigen Fachbetrieb erstellt und enthält Messergebnisse, Messunsicherheit und die Zuordnung zur jeweiligen Klasse.