Redaktion und Quellen
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Fachliche Quellen und Normen
- DIN EN ISO 14644-1:2016-06 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
- DIN EN ISO 14644-2:2016-06 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
- DIN EN ISO 14644-3:2020-08 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 3: Prüfverfahren
- DIN EN ISO 14644-8:2013-05 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 8: Klassifizierung der Luftreinheit anhand luftgetragener molekularer Kontamination (AMC)
- VDI 2083 Blatt 1-18 – Reinraumtechnik – Planung, Bau, Betrieb, Qualifizierung und Messung
- EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 – Herstellung steriler Arzneimittel
- EU-GMP-Leitfaden, Anhang 11 – Computersestützte Systeme
- 21 CFR Part 11 – Electronic Records, Electronic Signatures
- ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
- ISO 21501-4:2018 – Bestimmung der Partikelgrößenverteilung – Optische Verfahren zur Bestimmung der Einzelpartikel-Lichtwechselwirkung
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Zuletzt aktualisiert: August 2026